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试验简介
试验题目：PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究
适应症：晚期肝细胞癌
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
国内试验:总体人，中国约人；
入选标准
1患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2≥18岁，男女皆可
3经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者
4受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织
5巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展
6既往未接受过任何针对HCC的系统治疗
7至少有一个可测量病灶（根据RECISTv1.1要求）
8Child-Pugh肝功能分级：A级
9ECOG评分：0～1
10预期生存期≥12周
11主要器官功能基本正常，符合方案要求
12患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1级升高以内
排除标准
1已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤
2准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者
3有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
4研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
5研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
6已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向
7目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
8研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件
9有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
10患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥mmHg或者舒张压≥90mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病
11在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病
12严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
13在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗
14不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况
15在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状
16有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气
17既往或目前存在中枢神经系统转移
18有肝性脑病病史者
19目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核
20存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
21在开始研究治疗之前4周内有重度感染
22患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
23合并乙肝及丙肝共同感染
24既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗
25在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-治疗期间或SHR-末次给药后60天内需要接种此类疫苗
26在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1中国医院秦叔逵南京2医院任正刚上海3医院孟志强上海4医院古善智长沙5医院邢宝才北京6医院郝纯毅北京7中医院杨林北京8医院梁军北京9中山大学肿瘤防治中心徐立广州10医院郭亚兵广州11医院熊建萍南昌12华中科技大学同医院袁响林武汉13华中科技大学同医院张涛武汉14医院应杰儿杭州15浙江大医院方维佳杭州16医院翟笑枫上海17福建医院林小燕福州18广西医院胡晓桦南宁19中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院张百红兰州20安徽医院顾康生合肥21安徽医院陈振东合肥22医院何义富合肥23医院荚卫东合肥24医院程颖长春25哈尔滨医院白玉贤哈尔滨26医院张敬东沈阳27医院杨方沈阳28医院李薇长春29中医院陈亚进广州30中国人民解放军陆军医院梁后杰重庆31中国人民解放军陆军医院郝萍重庆32医院金永东成都33浙江大学医院李达杭州34重庆医院任红重庆35中国人民解放军陆军特色医学中心王东重庆36医院姜达石家庄37医院张述济南以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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