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试验名称PD1抗体（SHR-）联合曲妥珠单抗、奥沙利铂和卡培他滨用于Her-2基因扩增胃腺癌/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的II期临床研究
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研究单位医院消化内科
主要研究者：罗素霞院长李宁教授
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研究药物注射用卡瑞利珠单抗（免费）
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研究目的本研究为前瞻性的单臂II期临床研究，目的是评价SHR-联合曲妥珠单抗联合奥沙利铂和卡培他滨用于Her-2基因扩增胃腺癌和胃食管结合部腺癌围手术期治疗的安全性与有效性。
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研究终点主要研究终点：病理完全缓解（pCR）率
次要研究终点：安全性、无疾病生存期（Diseasefreesurival，DFS）、客观有效率（Objectiveresponserate，ORR）、总生存时间（Overallsurvivaltime，OS）、生活质量评估（QOL）。
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招募对象-入选标准1.已签署知情同意书;
2.仅入组18-75岁患者;
3.经病理学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌(cT4或/和N+M0，MDT认为需要行围手术期治疗)：
a.CT未见腹膜转移
b.被评价为可切除病变，
注意：是否有远处转移应由CT或MRI扫描确认。如怀疑有骨转移应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，应进行腹腔镜检查，如怀疑脑转移，应行CT或MRI检查。
4.既往未接受过细胞毒性化疗或靶向治疗及肿瘤局部切除;
5.HER2免疫组化3+并且荧光原位杂交显示明显扩增;
6.ECOG≤1;
7.可以提供能用于检测PD-L1和MSI状态的肿瘤标本。PD-L1和MSI的检测将在入组之后进行。此项检测需要患者提供石蜡包埋活检标本;
8.白细胞≥4×/L,未经输血的血小板≥×/L,未经粒细胞刺激因子治疗的中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×/L,血红蛋白≥90g/L;
9.胆红素≤正常值上限的1.5倍,谷草和谷丙转氨酶≤正常值上线的2.5倍;
10.血肌酐≤正常值上限的1.5倍,或GFR45ml/min;
11.血清白蛋白≥25g/L(2.5g/dL);
12.INR或APTT≤1.5倍ULN;
13.乙肝表面抗原阳性患者需要检测乙肝DNA病毒定量检测，只有正常检测值上限患者可以入组，并且长期服用抗乙肝病毒药物。
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招募对象-排除标准1.对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；
2.有自身免疫病病史或处于活动期；
3.既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
4.先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或CT证实的活动性肺炎；
5.HIV检测阳性；
6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
7.活动期结核；
8.未控制的癌痛；
9.研究开始前4周内注射过减毒活疫苗，或预期将在试验中或试验结束后5个月之内注射减毒活疫苗；
10.既往使用过免疫治疗，包括CTLA4,抗PD-1,或抗PDL1单抗；
11.CT提示肺部活动性炎症；
12.在试验开始前2周内全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂。吸入糖皮质激素和盐皮质激素被允许
13.有激素使用禁忌；
14.严重的心血管疾病、心肌感染或试验开始前3个月以内的脑血管意外、心率失常、不稳定性心绞痛；
15.无法控制的血压升高或血糖升高；
16.5年之前的其他恶性肿瘤病史，除宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或I期子宫癌症；
17.已知的中枢神经系统转移；
18.≥NCICTCAE2级的周围神经病变；
19.血清白蛋白低于2.5g/dL；
20.不能控制的或有症状的高钙血症；
21.试验开始前14天之内需要使用抗生素的感染；
22.慢性肠炎；
23.有临床意义的活动性胃肠道出血；
24.试验开始前4周内非诊断性的手术；
25.有证据表明的需要限制使用试验药物的其它任何疾病；
26.在试验开始前30天内参加其他试验，或计划在试验进行中参加其他试验；
27.在试验开始前28天以内接受其它试验性药物；
28.妊娠期或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后5个月以内怀孕的妇女。育龄期妇女需在试验开始前7天内接受血妊娠试验；
29.有使用曲妥珠单抗禁忌。
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