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试验简介
适应症：医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎
试验通俗题目：TR-FA与医院内肺炎
试验专业题目：一项3期、随机、双盲研究比较TR-FA与利奈唑胺治疗机械通气的医院内肺炎
试验目的
确定TRFA治疗与利奈唑胺治疗相比在28天全因死亡率（ACM）上的非劣效性（NI）
试验设计（单选）
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
目标入组人数：总体人，中国人
入选标准
1.男性或女性，年龄?18岁
2.适合的静脉通路，可供静脉输注研究药物
3.插管（气管插管，包括气管切开患者）和机械通气，以及
a)对于HABP，患者住院（包括在长期照护中心住院）≥48小时，或如果患者出院，则出院时间在7天之内，在插管前24小时内至少存在以下1种症状或体征：
i.新出现的咳嗽（或基线咳嗽加重）
ii.呼吸困难、呼吸过速或呼吸频率大于30/min，尤其是任何或所有症状或体征进行性加重
iii.低氧血症（例如，患者呼吸室内空气时动脉血气（ABG）测得动脉血氧分压低于60mmHg，或患者呼吸室内空气时脉搏血氧测定氧饱和度低于90%，或动脉血氧分压/吸入氧比值（PaO2/FiO2）恶化（相对早期结果下降），或呼吸衰竭需要机械通气
b)对于VABP，接受机械通气≥48小时和至少一项以下情形：
i.根据ABG的测定结果或PaO2/FiO2恶化，需要紧急对机械通气支持系统进行做出改变，以增强氧合作用。
ii.血氧不足（例如根据ABG的测定结果，接受25%-30%FiO2时氧分压低于60mmHg或氧分压和吸入氧浓度之比（PaO2/FiO2）恶化
iii.新发或恶化的肺部症状或体征，例如咳嗽、呼吸音不对称、呼吸过速（例如呼吸频率大于25次/分），需要增强氧合作用或通气支持
4.胸片提示新出现的或进行性浸润，提示细菌性肺炎（根据研究者的评估；还需提供研究者以外的合格医疗专业人员的报告）
5.临床证据支持HABP/VABP的诊断
a)新出现的、吸出的呼吸道分泌物外观呈脓性，提示细菌性肺炎
b)至少以下情况之一：
i.有记录的发热（口腔温度≥38°C[.4°F]或鼓膜、颞部、直肠温度或核心体温≥38.3°C[°F]）或
ii.低体温（核心体温≤35°C[95.2°F]）或
iii.总外周白细胞（WBC）计数≥10,细胞/mm3或
iv.白细胞减少，总白细胞计数≤细胞/mm3或
v.未成熟中性粒细胞（杆状核）≥15%（如果当地实验室有能力测量）
6.非常可能由仅有革兰阳性菌感染引起或混合感染引起的肺炎，其定义如下：
呼吸道样本
a)研究药物首次输注前36小时内，采集样本，进行革兰氏染色并显示革兰阳性菌（伴或不伴有革兰阴性菌）。符合染色条件的脓性呼吸道样本包括痰和气管内抽吸物（每低倍视野鳞状上皮细胞[SEC]数量10，每低倍视野多形核细胞[PMN]数量25）或
b)研究药物首次输注前36小时内，采集样本，进行革兰氏染色并显示革兰阳性菌（伴或不伴有革兰阴性菌）。符合染色条件的呼吸道样本包括防污染样本毛刷，支气管肺泡灌洗液（BAL），和微量BAL或存在革兰氏阳性菌的胸腔脓性积液渗出液（存在或不存在革兰氏阴性菌）或
c)研究药物首次输注前72小时内获得的下呼吸道样本培养显示甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性或
d)快速分子诊断试验（例如Xpert?）显示MRSA阳性
排除标准
1.已知或可疑的社区获得性细菌性肺炎或病毒性、真菌性（下呼吸道出现念珠菌不被排除）或寄生虫性肺炎
2.以下任何健康状况：
a)军团菌感染（嗜肺性军团菌肺炎）
b)囊性纤维化
c)人免疫缺陷病毒（HIV）感染以及已知的最新CD4计数小于细胞/mm3（不要求进行HIV检测）
d)已知或可疑的卡氏肺囊虫肺炎
e)已知或可疑的活动性结核
f)肺脓肿
g)心内膜炎的证据
h)气管支气管炎（如果无肺炎证据）
3.过去72小时内，接受对引起VNP的革兰阳性病原菌有效的全身或吸入性抗菌药物治疗，大于24小时（例如每日一次的抗菌药物大于1次给药、每日两次的抗菌药物大于2次给药）
除外情形
a)既往针对本次的VNP给予抗菌治疗大于48小时后出现疾病进展；或
b)患者既往因VNP以外的其他原因接受抗菌治疗期间出现肺炎症状和新出现的浸润或
c)患者接受的全身性抗菌治疗未覆盖呼吸道培养中分离出的革兰阳性病原菌或
d)既往抗菌治疗用于肠道净化或肠道蠕动（例如小剂量红霉素）或难辨梭状芽胞杆菌感染
4.随机前2周内接受了单胺氧化酶A和B抑制剂（见附录1）或者随机时计划使用单胺氧化酶A和B抑制剂直至EOT访视的
5.计划使用具有血清素活性的药物直至EOT访视的（见附录1和1.4节）
6.首次输注研究药物前30天内用过利奈唑胺或磷酸特地唑胺，首次研究药物治疗前24小时利奈唑胺仅用过一剂治疗当前的VNP的除外
7.支气管梗阻或梗阻后肺炎史（有慢性阻塞性肺病的肺炎患者不被排除）
8.原发性肺癌或恶性肿瘤肺转移
9.近期出现机会性感染，感染的潜在原因仍然存在（例如白血病、移植、获得性免疫缺陷综合征）
10.预期寿命小于72小时或存在以下任何1项：
a)仅采取舒适护理措施
b)继发于脓毒性休克或3度烧伤或吸入性损伤导致的急性呼吸窘迫综合征/急性肺损伤
c)继发于充血性心力衰竭的未缓解的肺水肿
11.烧伤超过总体表面积的40%
12.目前或预计出现中性粒细胞减少症，且中性粒细胞绝对计数低于细胞/mm3
13.严重肾病，需要腹膜透析。接受血液透析、静脉-静脉透析或其他形式的肾脏过滤的严重肾病患者可以入选研究
14.丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）?10倍正常上限或Child-Pugh评分大于9的重度肝病
15.研究者认为有临床意义的心电图（ECG）异常，例如缺血、梗塞或可能立即致死的室性心律失常，或在本次感染前1年内有纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭史，定义为活动重度受限，休息时也出现症状，多见于卧床患者
16.患者出现未受控制的高血压（定义为在临床上是个问题且经多种药物治疗仍无法控制的高血压）、嗜铬细胞瘤、类癌综合征或甲状腺毒症
17.首次研究药物滴注或本研究方案随机分组前30天内接受研究药品治疗
18.首次输注研究药物前30天内植入或取出研究器械或出现器械相关的感染。
19.对噁唑烷酮类药物（例如利奈唑胺）或制剂中任何成分出现超敏反应
20.孕妇或哺乳期女性或有生育能力并且不愿意使用可接受的避孕方法（例如宫内节育器、双重屏障避孕法[例如安全套、隔膜或宫颈帽与含杀精泡沫、乳剂或凝胶联合使用]或男性配偶已绝育）；绝经≥2年或手术绝育的女性除外
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