老薛专栏
老薛,医药行业人士,解读行业事件,欢迎拍砖探讨
只说“在试纸上的反应时间只需三分钟”,还远远不够。
目前疫情相对而言已经略有好转,对疑似人员的确诊也随着复工而全面展开。各类体外诊断试剂盒不断被开发,据澎湃新闻报道,某高校研发出三分钟肉眼即可观测结果的新型核酸检测试纸。
图一
这个结果是非常震撼的,毕竟在以往接触过的各类检测试纸里,出结果最快的也只有pH试纸,可以以秒计时。而目前见于报端的试剂盒检测时间:
上海之江生物60分钟;
圣湘生物30分钟;
珠海丽珠试剂15分钟。
图二
但图一中,我标出的“在试纸上的反应时间只需三分钟”,是不是说抽出人员血液或者咽拭子取样后,三分钟就可以知道结果?
未必。一个试剂盒检测样本的出结果,一般需要两步甚至三步。一是样本前处理,二是用于试剂盒体系的检测,三是专用仪器或者人员对结果的判读。
根据个人浅薄的知识背景与检测经验,这项三分钟出结果的,大概率用了扩增技术。比如把样本里的核酸大量扩增,不然样本里微量的成分难以被检测到。相当于我们视力不佳,直接看单乒乓球堆看不清楚,那就用塑料和我们已有的兵乓球模型,生产出大量的乒乓球,然后再堆起来利于观测。这个例子并不完美,但可以用于大概的思路理解。
而常规的扩增,采用PCR技术,需要不断的升温、降温过程重复。这也就意味着前处理过程需要大量的时间。当然,也可以采用LAMP技术,这个技术比PCR的优势在于不用频繁往复的温度变化,能在60-65摄氏度恒温扩增,一般15到60分钟就可以实现高倍数的扩增。比PCR节约了不少前处理时间。因为新闻里对于技术原理的介绍内容非常少,所以我们无法得知这具体的方法,但有一点可以确定,从抽取样本到出结果,大概率不会低于世面上已有的试剂盒产品。
这也是其他试剂盒新闻里会把所有时间全罗列出的原因,比如上海之江生物“发现流程上,从提取样本到出检测结果仅需60分钟。”把所有时间都列出,才有可比性。不然无法进行商业化比较,也就谈不上性价比。一个技术再好,如果无法商业化生产,那也无法称之为成熟或者成功。
而对于能否应用于临床诊断,还需要一个指标,通量是不是大。也就是说同时能做多少份样本。这一点圣湘生物的新闻报道是个比较好的范例,“搭配圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪、移动分子诊断平台,能实现1人1机1日检测样本量达人份以上的高通量检测,最快可在30分钟出检测结果,实现现场即时检测。”这种可以明确检测效率。
不然即使在试纸上实现了三秒出结果,但前期处理样本需要一个小时,也无法与以上的丽珠试剂或者圣湘生物相媲美。要考虑临床应用,只说反应时间多快,是没有意义的。比如酶联免疫试剂盒,用的是96孔板,除去阴性对照、阳性对照等,一次还能做个八十多例样本。反应时间即使两个小时,也比用PCR方法经济实用。毕竟PCR和LAMP扩增,同时做的样本太少了,而且设备太贵。我们看是不是依赖设备,是不是性价比高,要总体看,看到全过程,而不是只看最后一步。坚决不能让检验科买了廉价试剂盒后,再买高价前处理设备。
要知道实验室应用技术和正式的商业化医学检测,中间还隔了多重沟壑。所以在目前状态下,媒体对于此类信息报道,最好严谨一些。而我们科研机构,面对采访,也要做到专业知识的科普,避免媒体和大众的误读。
*声明:本文由作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表艾美达行业研究立场。本
转载请注明地址:http://www.jhmqm.com/zjjs/11602.html